Po ponownym rozpatrzeniu, Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji Leków (EMA) zarekomendował udzielenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu leku zawierającego lekanemab. Lek przeznaczony jest do leczenia łagodnych zaburzeń poznawczych (problemy z pamięcią i myśleniem) lub łagodnej demencji spowodowanej chorobą Alzheimera. Ale we wczesnym stadium u pacjentów posiadających nie więcej, niż jedną kopię genu ApoE4.
Lekanemab to przeciwciało monoklonalne, które wiąże się z amyloidem beta, czyli białkiem tworzącym blaszki amyloidowe w mózgu. Lek zmniejsza ilość tych blaszek, co jest kluczowe w leczeniu pacjentów z chorobą Alzheimera.
Lekanemab: u których chorych z Alzheimerem korzyścią są wyższe, niż ryzyko?
Przypomnijmy, w lipcu 2024 r. CHMP wydał negatywną opinię dotyczącą stosowania leku w szerszej populacji pacjentów z wczesnym stadium choroby Alzheimera. Po ponownym rozpatrzeniu sprawy Komitet dał „zielone światło” dla lekanemabu, ale w ograniczonej populacji pacjentów. Ustalono, że w grupie chorych z jedną kopią genu ApoE4 lub bez kopii tego genu, korzyści z zastosowania lekanemabu w spowalnianiu progresji objawów choroby przewyższają ryzyko.
Chodzi o ryzyko wystąpienia nieprawidłowości określanych jako ARIA, obserwowanego w badaniach obrazowych, które obejmuje obrzęk i potencjalne krwawienie w mózgu. Chociaż większość przypadków ARIA, zaobserwowanych w badaniach klinicznych lekanemabu nie była poważna i nie wiązała się z objawami, u niektórych pacjentów wystąpiły krwawienia w mózgu, które wymagały pobytu i leczenia w szpitalu.
Natomiast analiza skuteczności w grupie pacjentów z jedną lub bez kopii genu ApoE4 wykazała, że po 18 miesiącach leczenia wzrost punktacji w skali CDR-SB (miara funkcji poznawczych i funkcjonalnych) był mniejszy w grupie leczonej lekanemabem, niż w grupie otzrymującej placebo. Co wskazuje na wolniejszy spadek zdolności poznawczych.
Choroba Alzheimera: narastający problem także w Polsce
Polecamy: Próbka głosu pozwala ocenić, czy masz początki Alzheimera.
Choroba Alzheimera to zwyrodnieniowe schorzenie mózgu. W mózgu dochodzi do odkładania amyloidu, białka tau. W efekcie u pacjentów zanikają neurony i ich synaptyczne połączenia. Prowadzi to do zaburzeń pamięci i funkcji poznawczych. W Polsce liczbę chorych na Alzheimera szacuje się na ok. 300 tysięcy. Na świecie liczba ta sięga nawet 20 milionów.
Lek zawierający lekanemab będzie dostępny wyłącznie w ramach programu kontrolowanego dostępu, zapewniając jego stosowanie w odpowiedniej populacji. Pacjenci będą musieli przechodzić badania rezonansem przed rozpoczęciem leczenia oraz w określonych momentach terapii (przed 5., 7. i 14. dawką).
Opinia CHMP zostanie przekazana Komisji Europejskiej, która podejmie decyzję o dopuszczeniu leku do obrotu w UE. Po wydaniu pozwolenia decyzje dotyczące ceny i refundacji będą podejmowane przez poszczególne państwa członkowskie.
Żródło: EMA
Więcej o potencjalnych terapiach w chorobie Alzheimera: tutaj
