Większa dawka leku semaglutyd spowodowała redukcję masy ciała o 25 proc. lub więcej u co trzeciego pacjenta i redukcję masy ciała o średnio 21 proc. u pacjentów chorujących na otyłość bioracych udział w badaniu – według danych przedstawionych na Kongresie Amerykańskiego Towarzystwa Diabetologicznego (ADA).
Można zwiększyć dawkę semaglutydu, by uzyskać większą redukcję masy
Firma Novo Nordisk zaprezentowała w dniu 20 czerwca na sesji naukowej Amerykańskiego Towarzystwa Diabetologicznego (ADA) w Chicago w USA wyniki badania klinicznego fazy IIIb STEP UP, prowadzonego u pacjentów chorujacych na otyłość bez cukrzycy. W badaniu STEP UP w wyniku zastosowania większej dawki produktu leczniczego semaglutyd 7,2 uzyskano u co trzeciego uczestnika badania zmniejszenie masy ciała o 25 proc. lub więcej i średnio o 21 proc. w porównaniu do placebo po 72 tygodniach stosowania.
-Badanie STEP UP wykazało, że można zwiększyć dawkę semaglutydu i uzyskać większą niż dotychczas redukcję masy ciała zachowując udowodniony profil bezpieczeństwa semaglutydu. Może to być kolejna opcja dla osób, którym nie udaje się osiągnąć docelowego zmniejszenia masy ciała. Wiemy już, że semaglutyd przynosi korzyści zdrowotne osobom z chorobą serca, chorobą wątroby, chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego, cukrzycą typu 2 czy stanem przedcukrzycowym. Uzyskane wyniki dają pacjentom chorującym na otyłość do dyspozycji więcej możliwości redukcji masy ciała i poprawy ogólnego stanu zdrowia – powiedział Sean Wharton główny autor w badaniu STEP UP i dyrektor medyczny w Wharton Medical Clinic w Kanadzie.
W badaniu wykazano dobrze tolerowany profil bezpieczeństwa semaglutydu 7,2 mg
W ramach oceny wpływu leczenia na redukcję masy ciała, niezależnie od stopnia przestrzegania zaleceń, osoby otrzymujące semaglutyd w dawce 7,2 mg uzyskały redukcję masy ciała o 18,7 proc. w porównaniu z 3,9 proc. w grupie placebo. 90,7 proc. przyjmujących semaglutyd 7,2 mg uzyskało zmniejszenie masy ciała o 5 proc. lub więcej , natomiast w grupie placebo było to 36,8 proc.
– Uzyskane wyniki potwierdzają istotny wpływ semaglutydu na redukcję masy ciała u chorych na otyłość. Wynik badania STEP UP potwierdza znaczną, o ponad 20 proc., redukcję masy ciała, a jednocześnie korzyści zdrowotne, które wykazano już wcześniej w związku ze stosowaniem semaglutydu. Jako pionierzy walki z otyłością w dalszym ciągu opracowujemy nowoczesne terapie dostosowane do potrzeb i preferencji osób chorujących na otyłość. Oznacza to między innymi maksymalizację korzyści ze stosowania semaglutydu dla pacjentów, systemów opieki zdrowotnej i społeczeństwa, a także opracowanie nowej, doustnej postaci leku, która, po zatwierdzeniu przez Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków, może stać się pierwszą tabletką GLP-1 oferującą dwucyfrowe zmniejszenie masy ciała – powiedział Ludovic Helfgott, wiceprezes Zarządu ds. strategii zarządzania portfolio produktów w firmie Novo Nordisk.
W badaniu STEP UP wykazano dobrze tolerowany profil bezpieczeństwa semaglutydu 7,2 mg, co jest zgodne z wynikami wcześniej prowadzonych badań nad tą opracowaną przez Novo Nordisk substancją. Najczęstszymi zdarzeniami niepożądanymi były zdarzenia ze strony przewodu pokarmowego. Znaczna większość z nich miała przebieg łagodny lub umiarkowany w fazie stopniowego zwiększania dawki, a ich nasilenie zmniejszało się z czasem, co jest zgodnie z dotychczasowymi wynikami dla agonistów GLP-11. W badaniu STEP UP, 3,3 proc. osób przyjmujących semaglutyd w dawce 7,2 mg przerwało stosowanie leku ze względu na zdarzenia niepożądane ze strony przewodu pokarmowego, w porównaniu z 2,0 proc. w przypadku semaglutydu w dawce 2,4 mg i 0 proc. w przypadku placebo1.
Novo Nordisk planuje złożenie wniosku o dopuszczenie do obrotu większej dawki leku w Unii Europejskiej w drugiej połowie 2025 roku.
Informacje o badaniach STEP UP
Firma Novo Nordisk przeprowadziła dwa badania kliniczne, STEP UP i STEP UP T2D, w których oceniano skuteczność i bezpieczeństwo semaglutydu w dawce 7,2 mg u osób z otyłością, z cukrzycą typu II albo bez cukrzycy typu II.
72-tygodniowe badanie STEP UP było randomizowanym, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowanym placebo badaniem typu superiority, którego celem była ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania semaglutydu w dawce 7,2 mg w porównaniu z semaglutydem w dawce 2,4 mg i placebo jako terapii uzupelniającej zmianę stylu życia. Do badania włączono 1407 dorosłych osób z BMI ≥30 kg/m2 bez cukrzycy. Celem głównym było wykazanie wyższości semaglutydu w dawce 7,2 mg nad placebo pod względem redukcji masy ciała. Głównymi drugorzędowymi punktami końcowymi były: liczba uczestników osiągających zmniejszenie masy ciała o, odpowiednio: 10 proc., 15 proc., 20 proc. i 25 proc.
W ramach 72-tygodniowego badania STEP UP T2D stosowano semaglutyd w dawce 7,2 mg u 512 dorosłych z otyłością i cukrzycą typu 2, a celem pierwszorzędowym było wykazanie wyższości semaglutydu w dawce 7,2 mg nad placebo pod względem redukcji masy ciała.
Oprac. ET
Zobacz także: Otyłość – problem zdrowotny wagi ciężkiej. Dlaczego pacjenci z chorobą otyłościową są niewidzialni w systemie?
