Ostatnie dekady to dynamiczny rozwój branży biotechnologicznej. Jak powstaje nowy lek? Co się z nim dzieje zanim trafi do apteki lub zostanie podany pacjentowi w szpitalu?
Jak powstaje nowy lek? Podstawa to badanie kliniczne
Jak powstaje nowy lek? Jaką drogę przechodzi nowa terapia od momentu pomysłu na innowacyjne leczenie, przez jego opracowanie, sprawdzenie skuteczności i bezpieczeństwa, a wreszcie znalezienie się w aptece? Jedną z osób, które czuwają nad tym, by całość procesu badań klinicznych przebiegała prawidłowo jest monitor badań klinicznych. Czym się zajmuje i na czym w zasadzie polega ta praca?
-Monitor sprawdza, czy przebieg badania klinicznego był zgodny nie tylko z przepisami prawa, ale i bardzo ważnym dla nas dokumentem, czyli protokołem badania klinicznego. Rolą monitora jest przede wszystkim czuwanie nad bezpieczeństwem pacjenta – mówi Aldona Bacior, monitorka badań klinicznych.
Jak podkreśla ekspertka, rolą pacjenta w całym procesie badań klinicznych wcale nie jest bycie królikiem doświadczalnym. Nowoczesna nauka odchodzi od takiego podejścia.
-Dziś pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych traktuje naprawdę bardzo dobrze. Co więcej, pacjenci, którzy wcześniej brali w nich udział, później chętnie sami wracają i chcą ponownie wziąć w badaniach udział. Warto pamiętać, że w badaniach klinicznych mamy do czynienia z lekiem, który nie jest pełni przebadany. Taki preparat nie przeszedł jeszcze rejestracji, nie ma więc do niego dostępu na szeroką skalę. Z uczestnictwem w badaniach klinicznych zawsze zatem wiąże się pewne ryzyko. Mogę jednak podkreślić, że idziemy dziś w tym kierunku, by pacjent biorący udział w badaniach był bezpieczny, czuł się dobrze i sam chciał z tej opcji korzystać – dodaje Aldona Bacior.
Jak podkreśla ekspertka, czas jaki mija od pomysłu na nowy lek do jego rejestracji to nierzadko nawet 15 lat. Co więcej, nie wszystkie pomysły badaczy okazują się trafione. Większość pomysłów na nowe leki to naukowe, ślepe uliczki. Aldona Bacior zapewnia, że etap badań klinicznych, a więc tych z udziałem ludzi, poprzedza najpierw etap badań laboratoryjnych nad lekiem oraz badania na zwierzętach.
Badania kliniczne to szansa na innowacyjne leczenie
Warto przy tym pamiętać, że uczestnictwo w badaniach klinicznych to także alternatywna forma do często bardzo nowoczesnego leczenia. Nierzadko korzystają z niej pacjenci, którzy wyczerpali już inne dostępne opcje terapeutyczne.
Najwięcej nowych badań klinicznych realizowanych jest obecnie w takich obszarach, jak onkologia, kardiologia, gastroenterologia. Znaczenie badań klinicznych widać doskonale na przykładzie onkologii. Wciąż bowiem istnieje wiele nowotworów, których diagnoza oznacza dla chorych niemal wyrok śmierci. Dla części tych pacjentów udział w badaniu klinicznym to szansa na uzyskanie dostępu do innowacyjnych terapii, które nie są jeszcze szeroko dostępne ani refundowane.
-Jako pracownik branży farmaceutycznej mogę zapewnić, że onkologia to dziś dla nas prawdziwe oczko w głowie. Dla części pacjentów onkologicznych udział w badaniu klinicznym oznacza tak naprawdę być albo nie być. Są to bowiem chorzy, którzy już wykorzystali wszystkie dostępne w Polsce i refundowane opcje leczenia. W Polsce nadal najczęściej stosuje się chemioterapię i radioterapię, choć oczywiście i tu sytuacja się powoli zmienia. Zwiększa się arsenał dostępnych, nowoczesnych leków – mówi ekspertka.
Warto w tym kontekście pamiętać o dwóch rzeczach: nie wszystkie polskie szpitale prowadzą programy lekowe. Ponadto kryteria kwalifikacyjne do programów lekowych bywają bardzo restrykcyjne. Co więcej, Polski nadal nie stać na to, by objąć refundacją wszystkie dostępne innowacyjne cząsteczki. Zdarza się więc tak, że chory rezygnuje z opcji nowoczesnego leczenia, bo po prostu go na nie nie stać.
-Badania są więc kolejną opcją. Nierzadko stanowią alternatywę dla programów lekowych lub chemioterapii – podkreśla Aldona Bacior.
Oprac. Elżbieta Trawińska
Więcej artykułów: